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          18月

          化妆品OEM代加工企业备案常见问题

          作者: admin admin 点击:

          非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容,该工作虽然不难但是较为繁琐,而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现,下面就带领大家了解一下关于化妆品OEM代加工企业备案工作中遇到的问题。
           
           
          非特殊化妆品备案要点
          1、产品包装上,一定要写警示语吗?中文产品名称 是否一定要标在正面?(法规中说的是标注)
          答:产品标准中要求标示警示语的,强制标示,另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的,强制标示,其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。
           
          2、有些产品执行标准,以前用的是行标,现在新出国标,如何标识?
          答:若国标为强制国标GB,而不是推荐性国标GB/T,则在强制性国标GB正式实施日期以前,仍可标示行标,但在强制国标GB正式实施以后,就必须按照新标准要求生产和标示产品。
           
          3、精油产品的品名如何书写?薰衣草精油,和肾部保养精油可以吗?
          答:可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”,不建议使用人体器官作为精油名称。
           
          4、标签中能否有这个词“适用人群” ?
          答:标签相关法规标准中未对此作出限定,企业可根据情况自行标示。
           
          5、如果加工厂的委托方是国外的,委托方的信息是否一定要翻译成中文?
          答:标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址,若不是进口产品,则强制标示生产者名称和地址,而且需用规范汉字标示,汉字字体大于英文。
           
          6、产品命名中不能用字母,那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求?如不符合,该怎样调整?
          答:BB霜、CC霜属于通俗名称。
           
          7、如果产品配方是合格的,但产品名称命名不符,怎么办?用不符的名称做的检测报告,还能用吗?一个产品名称是否对应一个配方?
          答:若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求,备案可能无法通过,备案检测机构也不会受理。
           
          8、备案资料提交,和备案检测,哪个先做?如果先送检了,备案资料提交时发现配方不符,此检验报告还能用吗?(检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过?)
          答:备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责,无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求,真实全面的提供产品的配方成分,申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。
           
          9、配方表中,复配原料需要逐个列出,如果不知道每个原料成分是什么,怎么办?
          答:法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。
           
          10、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同,怎么办?
          答:企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致,但特殊情况除外,如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称,但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。
           
          11、如果产品包装上英文大于中文,上传包装做非特备案,是否可以通过?
          答:依照现行的标签法规和标准要求,产品包装上相对应的中英文,英文字号不得大于中文字号。
           
          12、风险评估报告是加工厂自己做,并且留档被查吗?是否需要上传到食药监网站?
          答:风险评估报告由企业自己制作,留档备查,无需上传到备案平台。
           
          13、委托方和被委托方怎么备案?
          答:双方都需要备案。登录国家食品药品监督管理局网站,国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。注意:委托方先备案,备案号交给被委托方关联备案即可。
           
          14、网上备案之前是不是必须先送样检测?
          答:2017年8月3日,广州市食药监局发布《关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息通告》(以下简称《通告》)指出,广州市化妆品企业在“国产非特殊化妆品备案系统”填报产品备案申请资料时,需一并填写产品送检机构及检验报告的信息。
           
          其他备案平台目前备案时不需要上传检验报告,但是备案后2个半月内需要检查备案资料,包括检验报告。现场审核资料,如超期将通报责令整改。
           
          15、美容化妆品工具,如修眉刀,沐浴露、洗脸皂是否要非特备案?
          答:美容化妆品工具,如修眉刀,化妆刷等不需要备案,但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品,需要备案。
           
          16、某款产品已经停产,是否需要注销备案信息?
          答:若市场上仍有流通建议暂不注销,但是生产企业不再生产已备案的产品时,应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门,原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
           
          17、上传照片需注意什么?
          答:新规要求提供产品制成成品包装的实物照片,而不是包装设计图,这对于新产品来说就比较麻烦,因为备案和上市之间有一段时间差,一旦备案不通过,或者产品包装需要修改,那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有,对于组合成套产品如何进行非特备案,单品备案,照片平面图务必有单品平面、立体图和套盒大合照!
           
          对于委托加工的产品如何进行非特备案,这在不同地方的食药监局的管理口径是不一致的,有的地方能通过,有的地方不能通过。
           
          还有,对于组合成套产品如何进行非特备案,相关规定也不细致,不统一,那么企业也只能先把每一个单个产品先备案,再等待进一步的政策对组合套装做出细化规定。
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